Trường hợp nào được TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM? – Trường hợp nào phải ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ?

Tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố: Doanh nghiệp cần hiểu đúng để tránh rủi ro pháp lý

Khi bắt đầu sản xuất hoặc nhập khẩu thực phẩm, hầu hết doanh nghiệp đều băn khoăn: “Sản phẩm của mình có được tự công bố không?”, hay “Có bắt buộc phải đăng ký bản công bố với Cục An toàn thực phẩm không?”. Việc hiểu sai quy định dễ dẫn đến rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc bị cơ quan chức năng yêu cầu dừng lưu hành.

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hiện nay có hai hình thức đưa sản phẩm ra thị trường:

1. Tự công bố sản phẩm

2. Đăng ký bản công bố sản phẩm (hay còn gọi là công bố bắt buộc)

Hai hình thức này hoàn toàn khác nhau về thủ tục, mức độ pháp lý, cơ quan tiếp nhận và loại sản phẩm áp dụng. Nắm rõ sự khác biệt giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng quy trình để chuẩn bị hồ sơ và đảm bảo lưu hành sản phẩm hợp pháp.

Tự công bố sản phẩm là gì?

Tự công bố là thủ tục mà doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về an toàn của sản phẩm, công bố thông tin và gửi hồ sơ đến cơ quan quản lý để lưu chứ không cần chờ cấp phép. Ngay sau khi hồ sơ hợp lệ được nộp, doanh nghiệp được phép lưu thông sản phẩm.

Hình thức này áp dụng cho nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp, thành phần đơn giản hoặc đã được quản lý theo tiêu chuẩn chung, không cần cơ quan Nhà nước thẩm định chuyên sâu.

Khi nào doanh nghiệp được TỰ CÔNG BỐ sản phẩm?

Theo Điều 4 & Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, doanh nghiệp được tự công bố đối với các sản phẩm sau:

Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn

Bao gồm toàn bộ các sản phẩm đóng gói thương mại:
– Bánh kẹo, snack
– Sữa chua, phô mai
– Đồ hộp
– Nước giải khát
– Mì gói, cháo ăn liền
– Thực phẩm đông lạnh đóng gói

Đây là nhóm rủi ro thấp, sản xuất theo quy trình chuẩn, không yêu cầu thẩm định chuyên sâu.

Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến

Doanh nghiệp sản xuất – kinh doanh phụ gia dùng trong thực phẩm được tự công bố, trừ khi sản phẩm thuộc danh mục hạn chế.

Dụng cụ – vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

Bao gồm: hộp nhựa, chai PET, bao bì, khay đựng, hộp xốp, túi chứa thực phẩm.

Thực phẩm nhập khẩu không thuộc diện kiểm tra chuyên ngành

Nếu sản phẩm nhập khẩu thuộc nhóm thực phẩm chế biến sẵn (không phải TPCN, không phải phụ gia hạn chế), doanh nghiệp được tự công bố như hàng trong nước.

Điểm quan trọng:
Tự công bố không cần chờ xét duyệt. Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại UBND cấp huyện và lưu hành ngay sau đó. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm.

Khi nào phải ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ sản phẩm?

Đăng ký bản công bố (công bố bắt buộc) là thủ tục yêu cầu cơ quan Nhà nước thẩm định, đánh giá hồ sơ và cấp giấy xác nhận trước khi sản phẩm được lưu hành. Đây là hình thức quản lý chặt chẽ hơn và chỉ áp dụng cho nhóm sản phẩm có nguy cơ cao hoặc yêu cầu chuyên môn sâu.

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm bắt buộc đăng ký bản công bố gồm:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN)

Ví dụ: viên bổ sung vitamin, collagen, lợi khuẩn, giảm cân, tăng đề kháng.

Đây là nhóm quản lý nghiêm ngặt nhất. Doanh nghiệp phải có:
– Giấy GMP (nếu sản xuất trong nước)
– Phiếu kiểm nghiệm
– Bằng chứng khoa học về công dụng
– Hồ sơ nghiên cứu an toàn

Thực phẩm dinh dưỡng y học & thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt

Ví dụ: sữa công thức cho bệnh nhân, sản phẩm dùng sau phẫu thuật, dinh dưỡng chuyên biệt.

Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ dưới 36 tháng

Bao gồm:
– Sữa bột
– Bột ăn dặm
– Cháo dinh dưỡng trẻ em

Đây là nhóm chịu sự quản lý chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho trẻ nhỏ.

Phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố (nhóm hạn chế)

Một số phụ gia có hoạt tính đặc biệt hoặc nằm trong danh mục hạn chế sử dụng phải đăng ký bản công bố để cơ quan quản lý kiểm soát chặt chẽ.

Lưu ý quan trọng:
Các sản phẩm thuộc 4 nhóm trên không được tự công bố dưới bất kỳ hình thức nào.

Sự khác nhau giữa Tự công bố & Bản công bố (đăng ký bắt buộc)

Để doanh nghiệp dễ hình dung, dưới đây là so sánh nhanh:

Trường hợp nào doanh nghiệp thường nhầm lẫn?

Trong quá trình tư vấn, nhiều doanh nghiệp hay mắc những nhầm lẫn sau:

Nghĩ rằng mọi loại thực phẩm đều được tự công bố

Sự thật:
TPCN – sữa trẻ em – thực phẩm dinh dưỡng y học không bao giờ được tự công bố.

Nghĩ sản phẩm nhập khẩu đều phải công bố bắt buộc

Không đúng.
Nếu là hàng bao gói sẵn thông thường → tự công bố
Nếu là TPCN → đăng ký bản công bố

Không biết phụ gia của mình có nằm trong danh mục hạn chế

Một số phụ gia phải xin bản công bố vì tính chất đặc biệt, nhưng nhiều doanh nghiệp không kiểm tra danh mục, dẫn đến nộp sai hồ sơ.

Gộp “công bố sản phẩm” và “VSATTP” là một

Đây là hai thủ tục hoàn toàn khác nhau.
– VSATTP: dành cho cơ sở
– Công bố sản phẩm: dành cho sản phẩm

Hồ sơ tự công bố gồm những gì?

Doanh nghiệp cần chuẩn bị:
– Bản tự công bố theo mẫu Nghị định 15
– Phiếu kiểm nghiệm trong 12 tháng
– Nhãn sản phẩm
– Giấy đăng ký kinh doanh (ngành nghề thực phẩm)
– VSATTP (nếu là cơ sở sản xuất)

Thủ tục đơn giản, nộp và lưu là xong.

Hồ sơ đăng ký bản công bố gồm những gì?

Đối với nhóm bắt buộc công bố, hồ sơ bao gồm:
– Bản công bố theo mẫu
– Phiếu kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu
– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng
– Giấy GMP (đối với TPCN sản xuất trong nước)
– Tài liệu quy chuẩn kỹ thuật sản phẩm
– Nhãn sản phẩm
– Hồ sơ nhập khẩu (nếu hàng nước ngoài)

Thủ tục phức tạp hơn nhiều và phải đợi thẩm định.

Không công bố sản phẩm bị phạt bao nhiêu?

Theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP:

Không tự công bố hoặc không đăng ký bản công bố khi sản phẩm thuộc diện bắt buộc:
→ Phạt 20 – 40 triệu đồng
→ Buộc thu hồi sản phẩm
→ Buộc tiêu hủy hoặc khắc phục hậu quả

Riêng với TPCN, vi phạm có thể phạt cao hơn và bị đình chỉ lưu hành.

Làm sao để doanh nghiệp biết sản phẩm của mình thuộc nhóm nào?

Doanh nghiệp có thể dựa vào:
– Thành phần của sản phẩm
– Mục đích sử dụng
– Đối tượng sử dụng
– Nhóm sản phẩm theo Nghị định 15

Trong trường hợp sản phẩm “lai” hoặc khó phân loại (ví dụ: đồ uống bổ sung, trà thảo mộc, viên sủi hỗ trợ sức khỏe), doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến chuyên gia để tránh chọn nhầm loại hồ sơ.

Vì sao doanh nghiệp nên làm đúng ngay từ đầu?

Làm sai loại công bố gây nhiều hậu quả:
– Bị trả hồ sơ nhiều lần
– Mất thời gian ra thị trường
– Rủi ro bị xử phạt
– Không được vào siêu thị, sàn TMĐT
– Ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp

Việc phân loại đúng từ đầu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí, tránh phải chỉnh sửa hoặc nộp lại hồ sơ.

Đơn vị nào uy tín để hỗ trợ công bố sản phẩm?

Á Châu là đơn vị hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý ngành thực phẩm, chuyên:
– Công bố sản phẩm
– VSATTP
– HACCP 

Quy trình tư vấn chuẩn hóa giúp doanh nghiệp:
– Xác định đúng nhóm sản phẩm
– Chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu
– Giảm thời gian chờ đợi
– Đảm bảo đúng pháp luật